张江药谷：创新药械的孵化器、“出海”的始发地
8月，微创®医疗旗下的心脉医疗™Hercules®Low Profile直管型覆膜支架及输送系统和Hercules®球囊扩张导管在印度尼西亚注册获批。今年，微创®医疗已完成多款产品在全球近10个不同的国家或地区获批注册或上市，累计进入全球100多个国家的逾2万家医院，平均每5秒就有一个微创®医疗的产品被用于救治患者或改善其生活品质。
国际化浪潮涌动下，张江医疗器械企业纷纷加快“出海”步伐，挖掘全球机遇。多家企业如微创®医疗、心脉医疗™、傅利叶等已成功将产品推向国际市场，并获得了欧盟CE认证等国际权威认证。
然而，“出海”并不总是一帆风顺，喜人的成果也常伴随着“水土不服”等问题。如何走好出海的“第一步”、“下一步”、“每一步”成为张江医疗器械企业最关心的问题。
走出去：企业迈出的第一步
近年来，随着创新能力集中突破、创新产品不断涌现，张江医疗器械企业自主开发的产品在海内外市场都展现出竞争力，上海方润医疗科技股份有限公司（以下简称“方润医疗”）、上海瑞柯恩激光技术有限公司（以下简称“瑞柯恩”）与上海欣吉特生物科技有限公司（以下简称“欣吉特”）便是其中的代表企业，他们已经规划并开始了自己的“出海”之路。
方润医疗射频消融技术平台及各类耗材
（图片来源：张江药谷）
方润医疗拥有低温等离子消融、射频消融、植入物三大高壁垒核心技术平台。其核心产品已应用于全国上千家医院，并正在欧洲、东南亚的多个国家和地区，以及澳大利亚展开销售；其主要产品——技术平台的配套耗材，在与跨国医疗器械企业的竞争中，均达到了国内市占率超20%的成绩，占据国内市场重要地位。
瑞柯恩1940nm光纤铥激光——优路自由星®超脉冲光纤铥激光治疗机
瑞柯恩主攻激光技术，其钬激光治疗机国内市占率约为50%，掺铥光纤激光治疗机国内市占率超80%，是国内钬激光与铥激光领域中当之无愧的“领头羊”。据瑞柯恩董事长李会永介绍，许多曾在中国学习、工作的外籍医生回国后仍会购买瑞柯恩的激光治疗机。高品质产品铸造的口碑成为企业成功“出海”的第一步。
欣吉特牛心包人工心脏瓣膜（商品名：欣瓣膜）
欣吉特深耕于生物材料植入类医疗器械领域，其研发的牛心包人工心脏瓣膜（以下简称“欣瓣膜”）、硬脑（脊）膜生物补片、心外科生物补片三款产品已获批上市。早在2018年，“欣瓣膜”就在比利时鲁汶大学医学完成了首例欧盟CE Mark患者植入，并在比利时、德国、波兰等国家和地区持续开展临床试验，这也是中国本土研发的外科生物瓣膜产品首次在欧洲开展的多中心临床研究。
当前，“出海”已经成为我国生命健康产业的新趋势和新方向，这些来自张江的创新医疗器械企业或正在进行“出海”规划，或已经走在“出海”的路上。迈出了“第一步”后，“下一步”的抉择成为影响企业“出海”的重要因素。
走进去：海外市场的下一步
如果说产品品质和技术实力决定了企业能否“走出去”，那么对目标市场的了解程度就决定了企业能否真正“走进去”。
目前，张江医疗器械企业的“出海”目的地一般分为两个方向：前期注册难度高但后期更容易实现高价值高回报率的欧美发达国家市场，以及准入门槛相对较低但更难实现市占率和利润率突破的“一带一路”国家市场。企业往往会根据自身的产品定位制定不同的“出海战略”，而有的企业则会选择“双管齐下”。
目前，方润医疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）注册23项，知识产权100多项（含子公司），欧盟CE产品认证及ISO13485质量体系认证。这些成就不仅证明了其产品在国内市场与跨国巨头“平分秋色”的实力，各类认证更为其“出海”之旅提供了强有力的保障。
国产医疗器械产品在密集“出海”的同时依然存在一些难题。方润医疗集团相关负责人指出，全球各地的产业、政治、经济等环境各不相同，比如国内肝癌标化发病率约为15.03人/10万人，欧美大部分地区则不到10人/10万人，个别地区甚至不到6人/10万人。信息不对称成为企业“出海”的最大难题之一，这将在一定程度上影响企业选择“出海”目的地和制定“出海”策略。
“不同国家和地区对医疗器械的市场准入标准存在差异，需要花费大量时间和精力进行产品注册和认证工作。一些国家还可能设置贸易壁垒和知识产权保护等限制措施以保护本国的相关产品销售。这些因素在无形中增加了企业想要进入相关市场的难度。”瑞柯恩董事长李会永表示，瑞柯恩在2023年正式成立了外贸团队，以提升“出海”战略的计划性和精准性。
此外，品牌建设和市场推广也是重要环节之一。当企业拥有强大的品牌塑造能力、丰富的市场推广经验以及足够的资金支持时，开拓新的海外市场将会事半功倍。
走上去：中国智造的每一步
为了助力国内创新药械企业走向海外，在全球市场打造更强大、更可靠的中国品牌，张江正在积极采取措施，让企业的“出海”之路更加顺畅。
加强国际合作与交流：
今年6月，张江集团组团20余家张江医疗器械企业“出海”新加坡，与新加坡经济发展局、新加坡科技研究局等机构和企业共同探讨医疗器械企业出海新加坡与东南亚的市场机遇。未来，张江集团将根据企业需求，持续牵头组织各类活动，为规划出海的企业提供政策、资金上的助力，搭建交流经验、学习分享的平台。
推动技术创新与产业升级：
张江布局了一系列生命健康产业园区，包括张江生物医药基地、张江医疗器械产业基地、上海国际医学园区、张江创新药产业基地、张江细胞与基因产业园、张江总部园等，通过产业集聚形成规模效应，推动相关产业向高端化、智能化方向发展，并加强产学研合作，促进科技成果的转化和应用，同时注重人才培养和引进工作，为产业发展提供坚实的人才支撑。
提供服务支持和沟通平台：
张江集团正在逐步完善“出海”服务体系，致力于为企业提供政策咨询、市场研究、产品注册认证、品牌推广等方面的服务，同时为企业搭建沟通与交流的平台。不管是企业与企业之间、企业与研究机构之间、企业与医院之间，还是企业与海外合作商之间，更为便捷的沟通交流都将对企业的“出海”提供助力。
10月19日-24日，由上海张江（集团）有限公司主办、上海浦东生命科学产业发展有限公司等联合承办的2024第四届张江生命科学国际创新峰会将在张江科学会堂举行。张江生命科学国际创新峰会旨在为前沿技术的交流、创新成果的展示、合作伙伴的寻找提供平台和舞台。
针对创新药械“出海”新趋势，即将举行的峰会也设置了相应的分论坛和配套活动。峰会期间，企业不仅能够与国外的生物医药企业对话，聆听成功“走出去”的国内企业分享经验，更能在沟通与合作中发现自己的“出海”方向并走出适合自己的路。
来源：张江药谷